셀트리온의 역사
셀트리온(Celltrion)은 한국의 대표적인 바이오 제약회사로, 2002년에 창립되었습니다. 셀트리온의 역사는 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 개발과 상업화에 중점을 두며 성장해 왔습니다. 먼저 창립 및 초기 성장 내용을 살펴보겠습니다. 셀트리온은 2002년, 서정진 회장에 의해 인천 송도에 설립되었으며, 초기에는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 집중하였으며, 이후 바이오시밀러 개발로 전환했습니다. 2010년대 초반, 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’(Remsima)를 개발하여 유럽과 미국 시장에 진출하였고, 램시마는 류머티즘 관절염, 크론병 등 자가면역질환 치료에 사용되는 약물로, 오리지널 약물인 ‘레미케이드’(Remicade)의 바이오시밀러입니다. 이후 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)으로부터 여러 바이오시밀러 제품의 판매 승인을 받았으며, 트룩시마(Truxima)와 허쥬마(Herzuma) 등의 제품을 통해 항암제 시장에도 진출했습니다. 셀트리온은 인천 송도에 대규모 바이오 의약품 생산시설을 구축하고, 지속적인 연구개발(R&D) 투자로 파이프라인을 확장하고 있습니다. 2020년에는 COVID-19 치료제 ‘렉키로나’(Regkirona)를 개발하여 국내 및 해외에서 긴급 사용 승인을 받았습니다. 셀트리온은 현재 글로벌 바이오 제약 기업으로서의 입지를 확고히 하고 있습니다.
셀트리온의 주요 제품과 매출
셀트리온은 다양한 바이오의약품을 개발하고 판매하는데, 그 중에서도 바이오시밀러 제품이 주요한 역할을 하고 있습니다. 주요 제품들은 다음과 같습니다. 램시마(Remisma, Infliximab)는 세계 최초의 인플릭시맙 바이오시밀러로, 오리지널 약물인 레미케이드(Remicaide)의 복제약입니다. 2013년 유럽의약품청(EMA)과 2016년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다. 트룩시마(Truxima, Rituximab)는 세계 최초의 리툭시맙 바이오시밀러로, 오리지널 약물인 리툭산(Rituxan)의 복제약입니다. 2017년 EMA 승인, 2018년 FDA 승인을 받았습니다. 다음으로 허쥬마(Herzuma, Trastuzumab)는 트라스투주맙의 바이오시밀러로, 오리지널 약물인 허셉틴(Herceptin)의 복제약입니다. 2017년 EMA 승인, 2018년 FDA 승인을 받았습니다. 마지막으로 유플라이마(Yuflyma, Adalimumab)는 아달리무맙의 바이오시밀러로, 오리지널 약물인 휴미라(Humira)의 복제약입니다. 2020년 EMA 승인을 받았습니다. 복제약 외로는 COVID-19 치료제인 렉키로나(Regkirona, Regdanvimab)가 있으며, 이는 셀트리온이 자체 개발한 단클론 항체 치료제로, 2020년 한국 식약처로부터 긴급 사용 승인을 받았고, 이후 여러 국가에서 긴급 사용 승인을 획득했습니다. 이외에도 셀트리온은 다양한 바이오시밀러 및 바이오베터 제품을 개발하고 있으며, 글로벌 시장에서의 입지를 넓혀가고 있습니다. 셀트리온의 2024년 예상 매출은 약 3.5조 원(약 26억 달러)으로, 이는 2023년의 예상 매출인 약 2.3조 원(약 18억 달러)보다 50% 이상 증가한 수치입니다. 이 매출 증가는 셀트리온의 주요 바이오시밀러 제품인 램시마, 유플라이마, 베그젤마 등의 글로벌 판매 증가에 힘입은 것이며, 특히 셀트리온은 2024년에 램시마 SC의 유럽 판매액을 약 2,300억 원, 미국 판매액을 약 6,000억 원으로 예상하고 있습니다. 또한, 유플라이마는 유럽에서 약 2,800억 원, 북미에서 약 2,300억 원의 매출을 올릴 것으로 예상됩니다. 베그젤마는 미국과 유럽에서 각각 3,000억 원 이상의 매출을 기록할 것으로 보입니다. 이러한 매출 증가의 주요 원인은 셀트리온의 바이오시밀러 제품의 해외 판매 확대와 2023년에 셀트리온 헬스케어와 셀트리온 제약과의 합병을 통한 시너지 효과입니다. 합병을 통해 비용 경쟁력이 크게 향상될 것으로 기대되며, 새로운 약물 및 신기술 개발을 위한 대규모 투자도 가능해질 전망입니다.
셀트리온의 파이프라인
셀트리온은 현재 여러 단계의 임상 시험을 통해 다양한 바이오시밀러와 혁신적인 치료제를 개발 중입니다. 주요 파이프라인으로 몇 가지 소개해드리겠습니다. 먼저 ZYMFENTRA(infliximab-dyyb)는 세계 최초의 피하 주사형 인플릭시맙으로, 기존의 정맥 주사형보다 환자 편의성이 높습니다. 2024년 미국 FDA 승인을 받았습니다. 두 번째로 CT-P39 (Omlyclo)는 오말리주맙의 바이오시밀러로, 2024년 유럽위원회(EC)로부터 승인을 받았으며, CT-P47 (Tocilizumab biosimilar)는 로악템라(RoActemra)의 바이오시밀러로, 임상 3상 시험에서 원약과 유사한 효능과 안전성을 입증했습니다. 현재 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA) 승인을 대기 중입니다. 셀트리온은 이러한 바이오시밀러 외에도 항체-약물 접합체(ADC), 면역관문억제제, 다중특이성 항체 등 다양한 치료제 개발에 주력하고 있습니다. 또한, 디지털 헬스케어 분야로의 확장을 통해 임상 및 유전자 데이터를 활용한 독립적인 데이터 뱅크 구축을 계획하고 있습니다.